证。德国必须通过CE-MDR全流程审批，周期通常十八个月；日本要求双轨申报，本土代理加临床适配测试；中东某合作国上周刚发布新规，要求外资项目由本地律所二次背书才能登记。”
程雪插话：“技术端可以支持区域化部署，但主控系统必须保持一致，否则后期迭代会失控。”
“第三是资金。”法律顾问接着说，“部分国家限制外资企业利润汇回比例，或要求留存一定额度用于本地研发支出。若不提前规划，可能影响现金流调度。”
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